出具药品销售证明书
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常见问题
基本信息
事项类型 公共服务事项 实施机构 佛山市食品药品监管局 行使层级
基本编码 实施编码 许可事项编码 4406000000007081799231000390581000
通用事项名称 出具药品销售证明书
法定办结时限 承诺办结时限 5(工作日) 通办范围 无。
服务对象
实施主体性质 联办机构 运行系统 其它
办件类型 承诺件 办理形式 支持网上办理
结果名称 结果样本
行使内容 无。
预约办理 物流快递
数量限制
信息窗口办理信息
佛山市食品药品监督管理局药品生产科

办理地点:佛山市禅城区榴苑路20号佛山市食品药品监督管理局5楼
办理时间:星期一至五,上午8点半到12点半,下午2点到5点半
交通指引:

受理条件

1.具备 出具药品销售证明书 申请条件的 企业
2.符合下列全部条件,可提出申请: 申请企业全部符合以下条件:
一、申请企业系经正式批准的药品生产企业;
二、需证明的药品系经批准并准许在市场自由销售;
三、申请企业和需证明的药品符合并已取得中国GMP认证证书。

设定依据

《广东省人民政府2012年行政审批制度改革事项目录(第一批)》 (2012)年
第三事项,第104项 该事项的实施机关下放至地级以上市食品药品监督管理局。
关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知 (2001)年
第七点 省(区、市)药品监督管理部门在签署意见前,应现场核查企业是否符合出口药品要求,若不符合要求,则不应签署同意出口意见。
关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知 (2001)年
第十点 申请出具“药品销售证明书”,须报送以下资料:(一)《药品生产许可证》、《工商企业营业执照》(复印件)。(二)药品生产批准批件(复印件)。(三)药品GMP认证证书(复印件)。(四)国家药品监督管理局规定的国家批签发的生物制品须出示国家批签发证书。(复印件)(五)药品销售证明书申请表。
关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知 (2001)年
第十一点 取得GMP认证的药品生产企业,其“药品销售证明书”证明的主要内容为:(一)该企业系经正式批准的药品生产企业;(二)该企业产品系经批准并准许在市场自由销售;(三)该企业符合并已取得中国GMP认证证书。
关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知 (2001)年
第四点 “药品销售证明书”原则上由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具。
关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知 (2001)年
第四条 “药品销售证明书”原则上由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具。
关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知 (2001)年
第五点 若进口国需要国家药品监督管理局出具“药品销售证明书”,药品生产企业需填写“药品出口证明申请表”,并经企业所在地省(区、市)药品监督管理部门签署意见后报国家药品监督管理局。
关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知 (2001)年
第一条 根据国际贸易惯例,为证明我国药品生产企业及其出口药品的合法性,参照世界卫生组织推荐方式,制定出具“药品销售证明书”若干管理规定。

申请材料
材料信息
序号 材料名称 要求 份数(份/套) 纸质版/电子版 来源渠道 空白表格 范本表格
原件 复印件
1 药品生产许可证 查看详情

加盖企业公章

0 1 纸质/电子版 行政机关
2 工商企业营业执照 查看详情

加盖企业公章

0 1 纸质/电子版 行政机关
3 药品生产批准批件 查看详情

加盖企业公章

0 1 纸质/电子版 行政机关
4 国家批签发证书 查看详情

1、加盖企业公章 2、国家药品监督管理局规定的国家批签发的生物制品须出示

0 1 纸质/电子版 行政机关
5 药品GMP认证证书 查看详情

加盖企业公章,收复印件。

0 1 纸质/电子版 行政机关
6 药品销售证明书申请表 查看详情

加盖企业公章,收原件。

1 0 纸质/电子版 行政机关
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填报须知

.

受理标准
办理流程
网上办理流程
查看流程图

1.申请:申请人登录广东省食品药品监督管理局网上办事大厅(http://219.135.157.143/gdyj/login/login_outter_door.faces)提出申请,上传电子材料。 2.受理:接收受理人员对材料进行预审,在2个工作日之内提出预审意见,作出受理决定。申请人符合申请资格,且材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以预受理,申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,接件受理人员予以退审。预受理后,申请人按约定方式自行或邮寄向市食品药品监督管理局药品生产安全监管科提交纸质材料,接件受理人员当场与网上电子材料审核无误后予以正式受理。 3审查:受理后,审查人员对材料进行审查,在5个工作日内作出审查决定。符合审批条件的,出具《药品销售证明书》;不予通过的,不予出具《药品销售证明书》。 4.领取结果:申请人按约定的方式到市食品药品监督管理局药品生产安全监管科领取《药品销售证明书》。

窗口办理流程

特殊环节
许可收费

不收费。

中介服务
申请人权利和义务
申请人依法享有以下权利

1、申请人在办理本事项过程中,享有咨询、办理进程查询、投诉的权利;
2、申请人有权要求实施机关对公开内容予以说明、解释;
3、申请人享有知情权,实施机关应当将本事项的办理依据、条件、时限、流程以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在窗口及网上公开;
4、符合法定条件的,申请人有权取得本办理结果;
5、申请人对本事项的办理结果有异议的,有权依法申请行政复议或提起行政诉讼。

申请人依法履行以下义务

1、申请人应积极配合实施机关办理本事项的相关工作,包括按要求补齐补正材料,在接到实施机关的取证通知后按时领取证书等;
2、申请人应理解掌握相关法律法规,并进行自查;
3、申请人应对其申请材料实质内容的真实性负责,填写的表格中相关人员签字用签字笔填写,字迹工整、清晰;
4、申请人应按照申请材料的有关要求提交申请材料;
5、申请人应依规定缴纳费用。

法律救济
行政复议

行政复议 部门   佛山市人民政府行政复议委员会办公室
地址   佛山市禅城区岭南大道北12号10号楼1楼102室
电话   0757-83382285
网址   无

行政诉讼

行政诉讼 部门   广东省佛山市中级人民法院
地址   广东省佛山市魁奇二路51号
电话   0757-82630828
网址   无

权力来源

权责划分(市)
无。

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