药品生产企业的药品委托检验备案
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常见问题
基本信息
事项类型 社会服务事项 实施机构 佛山市食品药品监管局 行使层级
基本编码 实施编码 许可事项编码 4406000000007081799231000390615000
通用事项名称 药品生产企业的药品委托检验备案
法定办结时限 承诺办结时限 5(工作日) 通办范围 无。
服务对象
实施主体性质 联办机构 运行系统 其它
办件类型 承诺件 办理形式 不支持网上办理
结果名称 结果样本
行使内容 无。
预约办理 物流快递
数量限制
信息窗口办理信息
市行政服务中心食药监事项综合受理窗口

办理地点:禅城区季华五路28号市行政服务中心2楼7、8号窗 综合服务(经营许可)窗口
办理时间:星期一至星期五上午:8:30-12:00 下午:14:00-17:00
交通指引:途径公交总公司站(市行政服务中心)的公交有:103路、113路、116路、120路、122路、123路、126路、127路、130路、132路、138路、152路、157路、159路、259路、2238线、禅顺城巴、旅游4线

受理条件

1.具备 药品生产企业的药品委托检验备案 申请条件的 企业
2.符合下列全部条件,可提出申请: 药品生产企业对下列情形可实施委托检验:
(一)动物试验(菌、疫苗制品、血液制品的动物试验除外);
(二)对进厂原辅料、直接接触药品包装材料的检验中,缺少使用频次较少的检验仪器设备(核磁共振、红外线光谱仪、原子吸收光谱仪、液质联用仪、气质联用仪等)而无法完成的项目;
(三)中药材及中药饮片检验中,缺少使用频次较少的检验仪器设备(气相色谱仪、原子吸收光谱仪等)而无法完成的项目。

设定依据

关于印发《广东省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的暂行规定》的通知 (2008)年
第八条 委托方应在委托检验协议签订后10日内报所在地的地级以上市食品药品监督管理局备案,跨省委托检验应报省食品药品监管局备案。备案资料包括: (一)委托检验备案表一份; (二)委托检验协议复印件(加盖委托方公章); (三)受托方相关资质证明文件和能力范围证书复印件(加盖受托方公章)。 企业在申请药品GMP认证时,有关委托检验协议复印件须加盖本企业公章,随申报资料一并上报。
关于印发《广东省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的暂行规定》的通知 (2008)年
第六条 委托方和受托方双方必须互相审核资质,并保留相关证明文件复印件,包括《药品GMP证书》、《药品生产许可证》和《营业执照》、检验机构资质证书和能力范围证书等。
关于印发《广东省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的暂行规定》的通知 (2008)年
第七条 双方应签订书面委托检验协议,明确委托项目、双方责任和义务,协议的各项内容应当符合国家药品管理的相关规定,受托方应保持相对稳定。
关于印发《广东省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的暂行规定》的通知 (2008)年
第三条 第三条 药品生产企业对下列情形实施委托检验,必须遵守本规定: (一)动物试验(菌、疫苗制品、血液制品的动物试验除外); (二)对进厂原辅料、直接接触药品包装材料的检验中,缺少使用频次较少的检验仪器设备(核磁共振、红外线光谱仪、原子吸收光谱仪、液质联用仪、气质联用仪等)而无法完成的项目; (三)中药材及中药饮片检验中,缺少使用频次较少的检验仪器设备(气相色谱仪、原子吸收光谱仪等)而无法完成的项目。
关于印发《广东省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的暂行规定》的通知 (2008)年
第四条 委托检验受托方应是下列单位之一: (一)具有相应检测能力并通过实验室资质认定的检验机构; (二)具有相应检测能力并通过实验室认可的检验机构; (三)具有相应检测能力并通过药品GMP认证的药品生产企业。
关于印发《广东省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的暂行规定》的通知 (2008)年
第五条 委托方和受托方应按照以下要求开展委托检验: (一)委托方应具有委托检验管理制度、委托项目的规程及掌握委托项目检验技能的人员; (二)委托方应按规定抽样,提供有代表性的样品。样品标签应标明样品名称、批号、规格、生产单位等基本信息,并提供质量标准; (三)受托方应依照委托方的要求及提供的质量标准进行检验,并向委托方提供书面检验结果; (四)委托方应对检验结果进行审核并合成最终的检验报告,并注明相应的委托检验信息; (五)受托方仅对委托方提供的样品负责,委托方对最终的检验报告负责。
关于印发《广东省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的暂行规定》的通知 (2008)年
第一条 第一条 为进一步规范我省药品生产企业委托检验行为,根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》(国食药监安〔2004〕108号)等有关要求,特制定本规定。

申请材料
材料信息
序号 材料名称 要求 份数(份/套) 纸质版/电子版 来源渠道 空白表格 范本表格
原件 复印件
1 广东省药品生产企业药品委托检验备案表 查看详情

加盖委托方公章

1 0 纸质/电子版 申请人
表格下载 表格下载
2 委托检验协议 查看详情

加盖委托方公章

0 1 纸质/电子版 申请人
3 受托方相关资质证明文件 查看详情

加盖受托方公章

0 1 纸质/电子版 行政机关
4 受托方相关能力范围证书 查看详情

加盖受托方公章

0 1 纸质/电子版 行政机关
填报须知

受理标准
办理流程
网上办理流程
查看流程图

1.申请:申请人登录佛山市食品药品监督管理局企业服务平台(http://61.142.211.76:9008/syqypt/wssqpage.action)提出申请,上传电子材料。 2.受理:接收受理人员对材料进行预审,在2个工作日之内提出预审意见,作出受理决定。申请人符合申请资格,且材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以预受理,申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,接件受理人员不予受理。预受理后,申请人按约定方式自行或邮寄市食品药品监督管理局药品生产安全监管科提交纸质材料,接件受理人员当场与网上电子材料审核无误后予以正式受理。 3审查:受理后,审查人员对材料进行审查,在5个工作日内作出审查决定。符合审批条件的,出具《广东省药品生产企业药品委托检验备案表》;不予通过的,不予备案。 4.领取结果:申请人按约定的方式到市食品药品监督管理局药品生产安全监管科领取《广东省药品生产企业药品委托检验备案表》。

窗口办理流程

1.申请:申请人向市食品药品监督管理局药品生产安全监管科提出申请,提交申请材料。 2.受理:接件受理人员核验申请材料,当场作出受理决定。申请人符合申请资格,并材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,接件受理人员不予受理。 申请人材料不符合要求但可以当场更正的,退回当场更正后予以受理。 3.审查:受理后,审查人员对材料进行审查,在5个工作日内作出审查决定。符合审批条件的,出具《广东省药品生产企业药品委托检验备案表》;不予通过的,不予备案。 4.领取结果:申请人按约定的方式到市食品药品监督管理局药品生产安全监管科领取《广东省药品生产企业药品委托检验备案表》。

特殊环节
许可收费

不收费。

中介服务
申请人权利和义务
申请人依法享有以下权利

1、申请人在办理本事项过程中,享有咨询、办理进程查询、投诉的权利;
2、申请人有权要求实施机关对公开内容予以说明、解释;
3、申请人享有知情权,实施机关应当将本事项的办理依据、条件、时限、流程以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在窗口及网上公开;
4、符合法定条件的,申请人有权取得本办理结果;
5、申请人对本事项的办理结果有异议的,有权依法申请行政复议或提起行政诉讼。

申请人依法履行以下义务

1、申请人应积极配合实施机关办理本事项的相关工作,包括按要求补齐补正材料,在接到实施机关的取证通知后按时领取证书等;
2、申请人应理解掌握相关法律法规,并进行自查;
3、申请人应对其申请材料实质内容的真实性负责,填写的表格中相关人员签字用签字笔填写,字迹工整、清晰;
4、申请人应按照申请材料的有关要求提交申请材料;
5、申请人应依规定缴纳费用。

法律救济
行政复议

行政复议 部门   佛山市人民政府行政复议委员会办公室
地址   佛山市禅城区岭南大道北12号10号楼1楼102室
电话   0757-83382285
网址   无

行政诉讼

行政诉讼 部门   广东省佛山市中级人民法院
地址   广东省佛山市魁奇二路51号
电话   0757-82630828
网址   无

权力来源

权责划分(市)
市级权限:佛山市药品生产企业申请办理“药品委托检验备案” 依据《广东省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的暂行规定》(粤食药监法〔2008〕205号),药品委托检验的委托方应在委托检验协议签订后10日内报所在地的地级以上市食品药品监督管理局备案,跨省委托检验应报省食品药品监管局备案。

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