《医疗器械经营许可证》(经营第三类医疗器械)除经营场所、经营方式、经营范围、库房地址以外的变更
基本信息
事项类型 行政许可事项 实施机构 佛山市食品药品监管局 承诺办结时限 10(工作日)
服务对象 服务事项编码 4406000000007081799231000390613005
服务收费 是否收费 不收费 收费标准
收费依据
办理地点、时间
窗口(1)信息 窗口名称 市行政服务中心食药监事项综合受理窗口
咨询电话 0757-83280832
监督电话 0757-12345;(12345投诉热线)
交通指引 途径公交总公司站(市行政服务中心)的公交有:103路、113路、116路、120路、122路、123路、126路、127路、130路、132路、138路、152路、157路、159路、259路、2238线、禅顺城巴、旅游4线
受理条件

1.具备 《医疗器械经营许可证》(经营第三类医疗器械)除经营场所、经营方式、经营范围、库房地址以外的变更 申请条件的 企业
2.符合下列全部条件,可提出申请: 依据《医疗器械经营监督管理办法》第十六条、第十七条、第十九条:
1、佛山市内已经取得《医疗器械经营许可证》的经营企业。
2、符合《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕239号)、《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求。

设定依据

《医疗器械监督管理条例》 (2014)年
第三十一条 暂无说明。
《医疗器械经营监督管理办法》 (2014)年
第八条 暂无说明。
《医疗器械经营监督管理办法》 (2014)年
第七条 暂无说明。
《医疗器械经营监督管理办法》 (2014)年
第十九条 暂无说明。
《医疗器械经营监督管理办法》 (2014)年
第十六条 暂无说明。
《医疗器械经营监督管理办法》 (2014)年
第十七条 暂无说明。

申请材料
材料信息
序号 材料名称 要求 份数(份/套) 纸质版/电子版 来源渠道 空白表格 范本表格
原件 复印件
1 医疗器械经营许可证变更申请表 查看详情

按规范范本填写,收原件

2 0 纸质 申请人
表格下载 表格下载
2 医疗器械经营许可证 查看详情

收医疗器械经营许可证原件

1 1 纸质 行政机关
暂无 暂无
3 企业变更的申请报告 查看详情

企业自行填写,收原件

1 0 纸质 申请人
暂无 暂无
4 法定代表人的身份证明 查看详情

中国内地居民提供有效期内居民身份证;身份证遗失或过期的提供临时身份证;港澳台籍的提供通行证;外籍人员提供护照;均是复印件

0 1 纸质 申请人
暂无 暂无
5 法定代表人的任命文件 查看详情

1、核对原件 2、变更企业法定代表人的需提供

0 1 纸质 申请人
暂无 暂无
6 法定代表人的工作简历 查看详情

1、核对原件 2、变更企业法定代表人的需提供

0 1 纸质 申请人
暂无 暂无
7 已变更的《工商营业执照》 查看详情

1、核对原件 2、变更企业法定代表人的需提供

0 1 纸质 行政机关
暂无 暂无
8 企业负责人的身份证明 查看详情

中国内地居民提供有效期内居民身份证;身份证遗失或过期的提供临时身份证;港澳台籍的提供通行证;外籍人员提供护照;均是复印件

0 1 纸质 行政机关
暂无 暂无
9 企业负责人的学历证明或职称证明 查看详情

收毕业证书或职称证等复印件

0 1 纸质 企事业单位
暂无 暂无
10 企业负责人的任命文件 查看详情

变更企业负责人的需提供

0 1 纸质 申请人
暂无 暂无
11 企业负责人的工作简历 查看详情

变更企业负责人的需提供

0 1 纸质 申请人
暂无 暂无
12 已变更的《工商营业执照》 查看详情

1、核对原件 2、变更企业法定代表人的需提供

0 1 纸质 行政机关
暂无 暂无
13 质量管理人员在岗自我保证声明 查看详情

质量管理人签名,加盖企业公章。

1 0 纸质 申请人
暂无 暂无
14 申请材料真实性的自我保证声明 查看详情

声明包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺,提供原件 。

1 0 纸质 申请人
暂无 暂无
15 申请确认书 查看详情

提供原件

1 0 纸质 申请人
暂无 暂无
16 经办人授权证明 查看详情

提供原件

1 0 纸质 申请人
暂无 暂无
办理流程
网上办理流程

1.申请人信息登记:申请人登陆广东省网上办事大厅,网上注册个人信息,确认阅读协议,开通网上办事大厅个人账户。2.申请:申请人登录广东省网上办事大厅佛山分厅提出申请,上传电子材料。3.接收受理人员对材料进行预审,在2个工作日之内提出预审意见,作出受理决定。申请人符合申请资格,且材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以预受理,系统向经办人发送预受理成功短信提醒;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,系统向经办人发送预受理不成功短信提醒。预受理后,申请人按约定方式自行或邮寄向市行政服务中心综合服务窗口提交纸质材料,接件受理人员当场与网上电子材料审核无误后予以正式受理,出具《受理回执》。 4.审查:受理后,审查人员对材料进行审查,在10个工作日内作出审查决定。符合审批条件的,出具《医疗器械经营许可证》;不予通过的,出具《不予许可决定书》。5.领取结果:申请人按约定的方式到市行政服务中心取证窗口或以邮寄的方式领取《医疗器械经营许可证》或《不予许可决定书》。

窗口办理流程

1.取号:申请人在排队叫号机取得办理顺序号;2.申请:申请人向市行政服务中心综合服务窗口提出申请,提交申请材料。3.受理:接件受理人员核验申请材料,当场作出受理决定。申请人符合申请资格,并材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理,出具《受理回执》;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,出具《不予受理通知书》。 申请人材料不符合要求但可以当场更正的,退回当场更正后予以受理。4.审查:受理后,审查人员对材料进行审查,在10个工作日内作出审查决定。符合审批条件的,出具《医疗器械经营许可证》;不予通过的,出具《不予许可决定书》。5.领取结果:申请人按约定的方式到市行政服务中心取证窗口或以邮寄的方式领取《医疗器械经营许可证》或《不予许可决定书》。

权限划分

权责划分(市)
设区的市级食品药品监督管理部门负责辖区内医疗器械经营企业许可工作。

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