《医疗器械经营许可证》(经营第三类医疗器械)核发
主管部门: 佛山市食品药品监管局
基本信息
事项类型 行政许可事项 实施机构 佛山市食品药品监管局 行使层级
基本编码 实施编码 许可事项编码 4406000000007081799231000390613001
通用事项名称 《医疗器械经营许可证》(经营第三类医疗器械)核准
法定办结时限 承诺办结时限 20(工作日) 通办范围 无。
服务对象
实施主体性质 联办机构 运行系统 其它
办件类型 承诺件 办理形式 不支持网上办理
结果名称 结果样本
办理地点、时间
行使内容 无。
中介服务
预约办理 物流快递 支持物流快递
数量限制
窗口(1)信息 窗口名称 市行政服务中心食药监事项综合受理窗口
咨询电话 0757-83280832
监督电话 0757-12345;(12345投诉热线)
交通指引 途径公交总公司站(市行政服务中心)的公交有:103路、113路、116路、120路、122路、123路、126路、127路、130路、132路、138路、152路、157路、159路、259路、2238线、禅顺城巴、旅游4线
受理条件

1.具备 《医疗器械经营许可证》(经营第三类医疗器械)核发 申请条件的 无
2.符合下列全部条件,可提出申请: 依据《医疗器械经营监督管理办法》第七条:
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
6.按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕239号)、《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》、《医疗器械经营质量管理规范》验收合格 。

设定依据

《医疗器械监督管理条例》 (2014)年
第三十一条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。 医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
《医疗器械经营监督管理办法》 (2014)年
第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料: (一)营业执照和组织机构代码证复印件; (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件; (三)组织机构与部门设置说明; (四)经营范围、经营方式说明; (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; (六)经营设施、设备目录; (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录; (八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明; (九)经办人授权证明; (十)其他证明材料。
《医疗器械经营监督管理办法》 (2014)年
第九条 对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请,设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理: (一)申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理申请; (二)申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理; (三)申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正; (四)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政部门申请。 设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的,应当出具受理或者不予受理的通知书。
《医疗器械经营监督管理办法》 (2014)年
第七条 从事医疗器械经营,应当具备以下条件: (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所; (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房; (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
《医疗器械经营监督管理办法》 (2014)年
第十条 设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。 符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。
《医疗器械经营监督管理办法》 (2014)年
第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

申请材料
材料信息
序号 材料名称 要求 份数(份/套) 纸质版/电子版 来源渠道 空白表格 范本表格
原件 复印件
1 医疗器械经营许可证申请表 查看详情

按照表格内容填写,法定代表人签名,盖企业公章

2 0 纸质 申请人
表格下载 表格下载
2 组织机构代码证 查看详情

核对原件

0 1 纸质 行政机关
暂无 暂无
3 工商营业执照 查看详情

核对原件

0 1 纸质 行政机关
暂无 暂无
4 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证 查看详情

中国内地居民提供有效期内居民身份证;身份证遗失或过期的提供临时身份证;港澳台籍的提供通行证;外籍人员提供护照;均是复印件

0 1 纸质 行政机关
表格下载 暂无
5 法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明 查看详情

收毕业证书或职称证等复印件

0 1 纸质 企事业单位
暂无 暂无
6 专业技术人员一览表 查看详情

按照表格内容填写

0 1 纸质 申请人
表格下载 暂无
7 技术人员人员学历证明 查看详情

收毕业证等复印件

0 1 纸质 企事业单位
暂无 暂无
8 技术人员职称证明 查看详情

技术人员无学历证书或证明的,才需要提供职称证明。

0 1 纸质 企事业单位
暂无 暂无
9 技术人员身份证 查看详情

中国内地居民提供有效期内居民身份证;身份证遗失或过期的提供临时身份证;港澳台籍的提供通行证;外籍人员提供护照;均是复印件

0 1 纸质 行政机关
暂无 暂无
10 企业组织机构与部门设置说明 查看详情

说明内容应包含:企业包含哪些部门,各部门职责有哪些

1 0 纸质 申请人
暂无 暂无
11 经营范围、经营方式说明 查看详情

说明列明具体经营范围和经营方式

1 0 纸质 申请人
暂无 暂无
12 经营场所、库房地址的地理位置图 查看详情

可以通过截图或者绘图等方式,反应出具体地理位置

1 0 纸质 申请人
暂无 暂无
13 经营场所、库房地址的平面图 查看详情

对经营场所和库房功能区域或用途,进行画图标记

1 0 纸质 申请人
暂无 暂无
14 经营场所、库房地址的房屋产权证明文件或者租赁协议 查看详情

租赁协议需附房屋产权证明文件

0 1 纸质 行政机关
暂无 暂无
15 经营设施和设备目录 查看详情

目录列明具体设施设备名称

1 0 纸质 申请人
表格下载 暂无
16 经营质量管理制度、工作程序等文件目录 查看详情

收质量管理制度、工作程序文件目录复印件

0 1 纸质 申请人
暂无 暂无
17 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 查看详情

说明要附上信息管理系统首页打印版。

1 0 纸质 申请人
暂无 暂无
18 质量管理人员在岗自我保证声明 查看详情

质量管理人签名,加盖企业公章。

1 0 纸质 申请人
表格下载 暂无
19 申请材料真实性的自我保证声明 查看详情

法定代表人签名,加盖企业公章。

1 0 纸质 申请人
表格下载 暂无
20 申请确认书 查看详情

法定代表人或企业负责人签名,加盖企业公章。

1 0 纸质 申请人
表格下载 暂无
21 经办人授权证明 查看详情

法定代表人、受托人要签名,加盖企业公章。

1 0 纸质 申请人
暂无 暂无
填报须知

暂无。

受理标准

办理流程
网上办理流程
查看流程图

1.申请人信息登记:申请人登陆广东省网上办事大厅,网上注册个人信息,确认阅读协议,开通网上办事大厅个人账户。2.申请:申请人登录广东省网上办事大厅佛山分厅提出申请,上传电子材料。3.接收受理人员对材料进行预审,在2个工作日之内提出预审意见,作出受理决定。申请人符合申请资格,且材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以预受理,系统向经办人发送预受理成功短信提醒;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,系统向经办人发送预受理不成功短信提醒。预受理后,申请人按约定方式自行或邮寄向市行政服务中心综合服务窗口提交纸质材料,接件受理人员当场与网上电子材料审核无误后予以正式受理,出具《受理回执》。 4.审查:受理后,审查人员对材料进行审查,在25个工作日内作出审查决定。符合审批条件的,出具《医疗器械经营许可证》;不予通过的,出具《不予许可决定书》。5.领取结果:申请人按约定的方式到市行政服务中心取证窗口或以邮寄的方式领取《医疗器械经营许可证》或《不予许可决定书》。

窗口办理流程

1.取号:申请人在排队叫号机取得办理顺序号;2.申请:申请人向市行政服务中心综合服务窗口提出申请,提交申请材料。3.受理:接件受理人员核验申请材料,当场作出受理决定。申请人符合申请资格,并材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理,出具《受理回执》;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,出具《不予受理通知书》。 申请人材料不符合要求但可以当场更正的,退回当场更正后予以受理。4.审查:受理后,审查人员对材料进行审查,在25个工作日内作出审查决定。符合审批条件的,出具《医疗器械经营许可证》;不予通过的,出具《不予许可决定书》。5.领取结果:申请人按约定的方式到市行政服务中心取证窗口或以邮寄的方式领取《医疗器械经营许可证》或《不予许可决定书》。

许可收费

不收费。

申请人权利和义务
申请人依法享有以下权利

1、符合法定条件的,申请人有权取得本办理结果;
2、申请人在办理本事项过程中,享有咨询、办理进程查询、投诉的权利;
3、申请人有权要求实施机关对公开内容予以说明、解释;
4、申请人享有知情权,实施机关应当将本事项的办理依据、条件、时限、流程以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在窗口及网上公开;
5、申请人对本事项的办理结果有异议的,有权依法申请行政复议或提起行政诉讼。

申请人依法履行以下义务

1、申请人应积极配合实施机关办理本事项的相关工作,包括按要求补齐补正材料,在接到实施机关的取证通知后按时领取证书等;
2、申请人应理解掌握相关法律法规,并进行自查;
3、申请人应对其申请材料实质内容的真实性负责,填写的表格中相关人员签字用签字笔填写,字迹工整、清晰;
4、申请人应按照申请材料的有关要求提交申请材料;

法律救济
行政复议

行政复议 部门   佛山市人民政府行政复议委员会办公室
地址   佛山市禅城区岭南大道北12号10号楼1楼102室
电话   0757-83382285
网址   无

行政诉讼

行政诉讼 部门   广东省佛山市中级人民法院
地址   广东省佛山市魁奇二路51号
电话   0757-82630828
网址   无

权限划分

权责划分(市)
设区的市级食品药品监督管理部门负责辖区内医疗器械经营企业许可工作。

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