零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务审批
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常见问题
基本信息
事项类型 行政许可事项 实施机构 佛山市食品药品监管局 行使层级
基本编码 实施编码 许可事项编码 4406000000007081799231000390571000
通用事项名称 零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务审批
法定办结时限 承诺办结时限 10(工作日) 通办范围 无。
服务对象
实施主体性质 联办机构 运行系统 其它
办件类型 承诺件 办理形式 支持网上办理
结果名称 结果样本
行使内容 无。
预约办理 物流快递
数量限制
信息窗口办理信息
佛山市食品药品监督管理局药品生产科

办理地点:佛山市禅城区榴苑路20号佛山市食品药品监督管理局5楼
办理时间:星期一至五,上午8点半到12点半,下午2点到5点半
交通指引:

受理条件

1.具备 零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务审批 申请条件的 企业
2.符合下列全部条件,可提出申请: 1、具备《药品管理法》第十五条规定的药品经营企业的开办条件;
2、实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业;
3、企业应有与经营规模相适应并符合《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十九条规定的储存仓库和储存条件,经营第二类精神药品的门店应设置专柜储存第二类精神药品;
4、企业总部应有专门负责第二类精神药品经营管理的人员;
5、有能保证第二类精神药品经营安全的管理制度;
6、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送药品经营信息的能力;
7、单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。

设定依据

《麻醉药品和精神药品管理条例》 (2015)年
第二十三条 麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外,还应当具备下列条件:  (一)有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件;  (二)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力;  (三)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;  (四)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。  麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业,还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力,并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。
《麻醉药品和精神药品管理条例》 (2005)年
第三十一条 经所在地设区的市级药品监督管理部门批准,实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。
《麻醉药品和精神药品经营管理办法》(试行) (2005)年
第十一条 申请零售第二类精神药品的药品零售连锁企业,应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请,填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》,报送如下材料:一、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;二、拟从事第二类精神药品零售的门店名单,加盖公章的门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件,以及本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明;三、企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况;四、企业、门店经营第二类精神药品的安全管理制度,安全设施明细;五、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。设区的市级药品监督管理机构应当在20日内进行审查,做出是否批准的决定。批准的,发证部门应当在企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。不予批准的,应当书面说明理由。
《中华人民共和国药品管理法》 (2015)年
第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件: (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。

申请材料
材料信息
序号 材料名称 要求 份数(份/套) 纸质版/电子版 来源渠道 空白表格 范本表格
原件 复印件
1 药店零售连锁企业及具体门店《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》 查看详情

A4纸,加盖单位公章

4 0 纸质 申请人
表格下载 表格下载
2 药店零售连锁企业《药品经营许可证》 查看详情

A4纸,加盖单位公章,正本和副本的原件和复印件

1 1 纸质 行政机关
3 药店零售连锁企业《企业法人营业执照》 查看详情

A4纸,加盖单位公章,核对原件

1 1 纸质 行政机关
4 药店零售连锁企业《药品经营质量管理规范认证证书》 查看详情

A4纸,加盖单位公章,核对原件

1 1 纸质 行政机关
5 拟从事第二类精神药品零售的门店名单 查看详情

A4纸,加盖单位公章

1 0 纸质 申请人
6 门店的《药品经营许可证》 查看详情

A4纸,加盖单位公章

1 1 纸质 行政机关
7 药品零售连锁门店的《营业执照》 查看详情

A4纸,加盖单位公章

0 1 纸质 行政机关
8 药店零售连锁企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明 查看详情

A4纸,加盖单位公章

1 0 纸质 申请人
9 药店零售连锁企业和其门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况有关证明材料 查看详情

A4纸,加盖单位公章

0 1 纸质 申请人
10 药店零售连锁企业及其门店第二类精神药品经营安全的管理制度,安全设施明细 查看详情

A4纸,加盖单位公章

0 1 纸质 申请人
11 企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册 查看详情

A4纸,加盖单位公章

0 1 纸质 申请人
12 企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的情况说明 查看详情

企业自己填写,加盖公章

1 0 纸质 申请人
13 经办人身份证 查看详情

A4纸,加盖单位公章

0 1 纸质 行政机关
14 申请材料真实性的自我保证申明 查看详情

4纸,由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:(1)所提交的申请材料清单;(2)单位承担相应法律责任的承诺。

1 0 纸质 申请人
15 授权委托书 查看详情

A4纸,加盖单位公章

1 0 纸质 申请人
填报须知

受理标准
办理流程
网上办理流程
查看流程图

1.申请:申请人登录广东省网上办事大厅佛山分厅提出申请,上传电子材料。 2.受理:接收受理人员对材料进行预审,在2个工作日之内提出预审意见,作出受理决定。申请人符合申请资格,且材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以预受理,系统向经办人发送预受理成功短信,申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,系统向经办人发送预受理不成功短信。预受理后,申请人按约定方式自行或邮寄向企业注册地所属区行政服务中心食药监窗口提交纸质材料,接件受理人员当场与网上电子材料审核无误后予以正式受理,出具《受理回执》。3审查:受理后,各区食品药品监督管理局在5个工作日内,将申请材料转报市食品药品监督管理局作出审查决定。市食品药品监督管理局在5个工作日内作出审查决定。符合条件的,作出准予许可决定,告知各区食品药品监督管理局出具变更的《药品经营许可证》;作出不予许可决定的,告知各区食品药品监督管理局出具《不予许可决定书》。 5.领取结果:申请人按约定的方式到所在区行政服务中心窗口领取《药品经营许可证》或《不予许可决定书》。

窗口办理流程

1.申请:申请人向所在区行政服务中心窗口提出申请,提交申请材料。 2.受理:接件受理人员核验申请材料,当场作出受理决定。申请人符合申请资格,并材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理,出具《受理回执》;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,出具《不予受理通知书》。 申请人材料不符合要求但可以当场更正的,退回当场更正后予以受理。 3.审查:受理后,各区食品药品监督管理局在5个工作日内,将申请材料转报市食品药品监督管理局作出审查决定。市食品药品监督管理局在5个工作日内作出审查决定。符合条件的,作出准予许可决定,告知各区食品药品监督管理局出具变更的《药品经营许可证》;作出不予许可决定的,告知各区食品药品监督管理局出具《不予许可决定书》。 4.领取结果:申请人按约定的方式到所在区行政服务中心窗口领取《药品经营许可证》或《不予许可决定书》。

特殊环节
许可收费

不收费。

中介服务
申请人权利和义务
申请人依法享有以下权利

1、符合法定条件的,申请人有权取得本办理结果;
2、申请人在办理本事项过程中,享有咨询、办理进程查询、投诉的权利;
3、申请人有权要求实施机关对公开内容予以说明、解释;
4、申请人享有知情权,实施机关应当将本事项的办理依据、条件、时限、流程以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在窗口及网上公开;
5、申请人对本事项的办理结果有异议的,有权依法申请行政复议或提起行政诉讼。

申请人依法履行以下义务

1、申请人应积极配合实施机关办理本事项的相关工作,包括按要求补齐补正材料,在接到实施机关的取证通知后按时领取证书等。
2、申请人应理解掌握相关法律法规,并进行自查;
3、申请人应对其申请材料实质内容的真实性负责,填写的表格中相关人员签字用签字笔填写,字迹工整、清晰;
4、申请人应按照申请材料的有关要求提交申请材料;

法律救济
行政复议

行政复议 部门   佛山市人民政府行政复议委员会办公室
地址   佛山市禅城区岭南大道北12号10号楼1楼102室
电话   0757-83382285
网址   无

行政诉讼

行政诉讼 部门   1、广东省佛山市中级人民法院;2、广东省佛山市顺德区人民法院。(视管辖权而定)
地址   1、广东省佛山市魁奇二路51号;2、广东省佛山市顺德区大良凤南路3号顺德区人民法院。
电话   1、0757-82630828;2、0757-22623333
网址   无

权力来源

权责划分(市)
服务前移各区,由各区食品药品监管部门负责代收件、代发证工作,审批权仍然保留在市食品药品监管局。

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主办单位:佛山市人民政府    建设单位:佛山市网上办事大厅建设工作领导小组办公室 网站地图      使用帮助      联系我们      ENGLISH     中文
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